以下內容彙整自 Kisunla® 臨床簡報與 TRAILBLAZER-ALZ 2 研究資料,供醫師於演講、討論與病人諮詢時參考。
臨床適應症與病人選擇
Q1. Kisunla 適用於哪一類型的阿茲海默症病人?
Kisunla® 適用於早期阿茲海默症(AD),包含「MCI due to AD」及「mild AD dementia」,且需有 β-amyloid 病理證據(如 PET 或 CSF)。中重度失智症患者不建議使 用。
Q2. 病人啟用治療前需要哪些檢查?
必須完成:1) Amyloid PET 或 CSF 檢測確認 AD 病理;2) 基線 MRI(6 個月內);3) 認知 功能評估(MMSE、MoCA)。
Q3. Kisunla 需要檢測 APOE4 嗎?
建議檢測,因 APOE4 攜帶者發生 ARIA 風險較高,尤其是 ε4/ε4。
治療機制與藥物特性
Q4. Kisunla 的作用機制是什麼?
Kisunla® 是人源化單株抗體,靶向 β-amyloid N 端(p3-42 片段),能選擇性清除成熟的 澱粉樣斑塊。
Q5. 與 Lecanemab 或 Aducanumab 有何不同?
Kisunla 清除成熟斑塊較快,達斑塊陰性後可停藥(finite-course therapy),平均 12–18 個月療程。
臨床療效
Q6. 臨床研究顯示 Kisunla 的療效如何?
在 TRAILBLAZER-ALZ 2 中,iADRS 分數下降速率減緩 35%,CDR-SB 惡化速率減緩 36%,疾病進展風險下降 37%。
Q7. Kisunla 能延緩失能多久?
治療可延後疾病惡化 5.4–7.5 個月;低/中 tau 病人可延長獨立生活 37.3 個月。
Q8. 停藥後療效會消失嗎?
不會立即消失。停藥後仍維持 27–33% 延緩惡化效果,支持有限療程策略。
治療流程與劑量
Q9. Kisunla 如何給藥?
Kisunla 為靜脈注射,每 4 週一次(Q4W),每次約 30 分鐘。
Q10. 何時可以考慮停藥?
當 Amyloid PET 轉陰(<24.1 CL)或連續兩次影像顯示穩定時可停藥,平均 12–18 個月。
Q11. 若病人錯過一次輸注,應如何處理?
應盡快恢復每 4 週的劑量頻率,維持相同劑量與間隔。
影像監測與安全性
Q12. 為何需監測 MRI?
MRI 可早期偵測 ARIA(水腫或出血),避免症狀惡化,是治療安全關鍵。
Q13. MRI 要做幾次?
建議治療前、第二、第三、第四與第七次輸注前各一次。APOE4 攜帶者建議額外做一年追 蹤。
Q14. 如果發生 ARIA 應如何處理?
輕度可觀察或暫停;中重度暫停並追蹤 MRI;嚴重或反覆者停藥。
Q15. ARIA 發生率如何?
ARIA-E 約 24%,ARIA-H 約 25%,多為輕至中度可逆,6% 有症狀,<1% 需停藥。
不良反應與管理
Q16. 常見副作用有哪些?
頭痛(13%)、輸注反應(9%)、疲倦與噁心,大多輕微可對症處理。
Q17. 輸注反應嚴重嗎?
多發於前四次輸注,症狀輕中度,可暫停輸注或預防性使用抗組織胺。
長期觀察與臨床實務
Q18. 停藥後會再堆積 β-amyloid 嗎?
再堆積速率約 2.8 CL/年,遠低於自然病程。
Q19. 停藥後是否需再治療?
停藥後 1–2 年仍維持低斑塊量,若日後復發可再評估。
Q20. Kisunla 的臨床關鍵訊息是什麼?
Kisunla 適用早期 AD,延緩惡化,達斑塊陰性可停藥,每月注射,安全可控。