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有關「倫理委員會」之備忘錄

許國敏顧問

前日聽  鈞座言及欲設置倫理委員會乙事，茲參考手邊二冊日本有關醫療倫理之書籍，及網路上之少許資料，供參考、指正。

參考書籍：

一、星野一正著  醫療之倫理  岩波新書  東京 1997  15版

二、醫療倫理Q&A發行委員會  醫療倫理Q&A  太陽出版  東京1998

壹、日本醫科大學之倫理委員會

一、日本80所醫科大學中，1985年有28所(35%)設有醫學倫理委員會，至1988年增至75所(94%)，如表

二、委員會之名稱計有：

1. ×××醫學部倫理委員會  (37所)

2. ×××倫理委員會  (17所)

3. ×××醫學部醫之倫理委員會  (4所)

4. ×××醫之倫理委員會  (3所)

5. ×××醫學倫理委員會  (2所)

6. ×××醫之倫理特別委員會  (1所)

7. ×××醫學部倫理基準委員會  (1所)

8. ×××醫學部器官移植、體外受精等基準相關相關委員會  (1所)

9. ×××醫學部倫理審查委員會  (1所)

10. ×××醫學部醫學倫理委員會  (1所)

11. ×××生命倫理委員會

12. ×××醫學部及醫學部附屬醫院生命倫理委員會  (1所)

13. ×××醫學研究倫理委員會  (2所)

14. ×××醫學部醫學研究等相關倫理委員會  (1所)

15. ×××醫學部研究倫理審查委員會  (1所)

16. ×××醫學部醫學研究倫理審查委員會  (1所)

17. ×××醫學研究審查委員會  (1所)

18. ×××教職員倫理委員會  (1所)

19. ×××評議會  (1所)

20. ×××醫學部倫理委員籌備委員會  (1所)

以「醫學部倫理委員會」之名稱為47%，若合併「倫理委員會」之名稱有68%，特別提出附設醫院名稱僅一所學校，名稱上特別強調「研究」名者僅6所。

貳、一般醫院設置之倫理委員會

一、據1990年厚生省調查，大學附設醫院以外300床以上之一般醫院1,154所，共回覆777所，回覆率答67.3%。

二、已設有倫理委員會者有113所(14.5%)，148所(19%)表示籌設中或檢討中。

三、醫院設置倫理委員會，早於醫科大學內設置，且逐年增加中，如表：

參、倫理委員會之角色功能

一、醫科大學有關倫理委員會之名稱雖然有多種，但其功能則無太大之差別，計審議下列事項：

1.直接與治療病人相關之醫療行為

2.雖以病人為對象，但與治療無直接關連之醫學研究

3.以健康人為實驗對象之醫學研究及生命倫理之探討

4.除個別案例之審查檢討外，對特定醫療行為訂定各類大學的倫理基準

5.亦有二所大學將宣導倫理列入其功能中

二、在79所醫科大學中有64所(81%)倫理委員會將赫爾辛基(HELSINKI)宣言為主要之依據。

三、此宣言為1964年世界醫師會(World Medical Association簡稱 WMA)在芬蘭之首都舉行之第十八屆大會中所宣示對人體實驗之倫理原則(Ethical Principle for Medical Research Involving Human Subjects)後經數次修改：

1.第29次WMA 東京1975年

2.第35次WMA 威尼斯1989年

3.第29次WMA 香港1989年

4.第29次WMA 南非1996年

5.第29次WMA 芬格蘭2000年

四、此宣言共包含A、Introduction，B、Basic Principles for All Medical Research，C、Additional Principles For Medical Research Combined With Medical Care(如附件一之WHA網頁)

肆、日本醫科大學倫理委員會之組織

一、醫科大學79所中倫理委員會主任委員，50.6%(40所)由負責人擔任，計醫學部長27.85%(22所)、校長11.4%(9所)、副校長8.9%(7所)、醫院院長2.5%(2所)、由校長或醫學部長指派主任委員者有2.5%(2所)。

二、由委員中互選之學校有32所(40.5%)

三、委員會成員(75所)資料分析：

1.全由醫師組成：8所(10.7%)

2.醫師以外，另有學者、專家：67所(89.3%)

3.有女性委員：14所(18.7%)

四、非醫師委員之職業別：

1.醫學職事師：54人   48所(64%)

由校內聘請：17人   17所(22.7%)

由校外聘請：37人   34所(45.6%)

2.哲學、倫理學者：29人    29所(38.7%)

由校內聘請：24人   24所(32%)

由校外聘請：5人   5所(6.7%)

3.其它：

心理學：5人

物理、化學、經濟學、政治學、實業家等各3人

保健關連者：2人

其它………

五、委員人數

1.由數人至十數人

2.為專業案件之審議，於委員會下另設特定領域之專門委員會或專門委員，以審議專業性之案件，供委員會採決。

3.79所學校中設有專業委員會小組或設有專門委員會62所(78.5%)

4未設專門委員會或專門委員之委員會皆.訂有條文，必要時可聘委員以外之專業人員加入審議。

伍、對申請議題之判定法

一、提報倫理委員會之申請議題，由委員會審議(檢討、審議)或審查

二、審查之制定：計可分為(核可)、附帶條件之許可、不予核可、建議變更、或認為不妥等，所謂許可與否之管理功能有79所學校中採此「許可型」者有53所(67.7%)

三、僅通知審議內容，不做判定之審議檢討型有6所(7.6%)

四、告知審查委員贊成與不贊成雙方意見者有4所(5.1%)，通知委員會討論結果認為申請議題妥當或不妥當者有1所(1.3%)

五、未在委員會組織規程或實施細則內記載者有13所

六、依據赫爾辛基宣言所建議之「附加意見」並予以指導者僅2所

七、倫理委員會之倫理

1.所有委員會對申請者違反倫理委員會之決議意見，並無任何罰責。雖無罰責，但將主任委員多由機構之負責人兼任有其意義。

2.若採「許可型」，則委員會對此案件須負起倫理道德上及法律上的責任，若僅提出意見及指示方向，則該申請者負較重大之責任，而委員會僅負倫理上、道義上之部份責任。

3.在時代環境急遽變遷下，委員會做出許可與否之決定是否適當，有待考量，時代之價值觀係隨時代之科學、醫學、文化、社會、宗教、法律之背景以及個人之價值觀而異，故委員會對申請案件做許可與否，似有不妥，若能與申請者多作相互之溝通、說明及瞭解較適宜；在論及生命倫理之問題應認知價值觀之多樣性及尊重個人之意見。

4.若申請者堅持已見不接受倫理委員會之意見，則其結果不論係醫療上、倫理上，由此人負全責。倫理委員會對此無權限做任何處置，僅將之報請行政機構做行政上適當之處置。

陸、委員會審議案件之公開與否

一、日本之倫理委員會多以對人體實驗、研究之牽涉個人隱私及倫理之案件，故若認為必要公開時，須經當事人、主辦人及其它相關者之同意，始可公開審議之經過及結論之內容。

二、至於如美國IRB等非以個案為主，僅對某些醫療或研究行為事項做基本標準規定，則應予以公開供社會大眾知悉。

柒、北美倫理委員會之現況及歷史背景

北美有關醫學倫理委員會有不同層級、不同功能之委員會

一、政府以法律規定，就「人」為對象之醫學研究或醫療相關生命倫理之方針、基準訂定為目的之委員會。

1.美國於1978年11月9日設置直屬總院之醫學、生命醫學研究及行動科學研究倫理問題之委員會(Institutional Review Board簡稱IRB)，並於1986年3月31日完成任務，提報15大冊之報告書，並出版有倫理之指引手冊。

2.加拿大政府亦於1976年設立有IRB，並於1977年提出倫理之指引手冊，在網路上可找到IRB之服務網 IRBS (Institutional Review Board Services)(如附件二)。

二、美國醫院與倫理委員會

1.醫院內設置倫理委員會係自1980年代，緣自1976年美國紐澤西醫院對賴呼吸器維持生命之女兒，可否依其父之請求予以停止使用所下之判決須經醫院內倫理委會之審議而引起。

2.自此美國各醫院紛紛探討委員會設置之角色、功能及其與IRB之間的關係，並迅速於1983普及至各醫院紛紛設置醫院倫理委員會

（HEC= Hospital Ethics Committee）

3.醫院設置之倫理委員會有三個主要功能：

?教育

a委員自我進修

b對院內同仁之生命倫理相關之教育

c對社會一般大眾，有關生命倫理教育及宣導工作

?制訂有關醫療上與生命倫理相關之基準與規定

?病例個案倫理相關事項之檢討與審議

4.倫理諮商委員會（Ethics Consultation Committee）係接受醫師或醫事人員、病患、家屬有關醫療倫理相關之諮商組織。

5.倫理諮商服務（Ethics Consultation Service）規模小之醫院無法設置倫理委員會時，可因需要聘請院外之專家提供倫理諮商之服務。

6.倫理Round（Ethics Round），亦為倫理委員會之活動之一，可選擇適當之病例，就該等病例有關之倫理問題與醫師、護理、社工及其他醫事或行政人員，共同研討，有如醫院倫理委員會之擴大會議。

三、健康照護倫理委員會（Health care Ethics committee）

1.美國醫院內多設有人體實驗研究倫理委員會（IRB），及醫院倫理委員會(HEC) , 且醫院倫理委員會之功能與病患之醫療處置之關係密切，亦多含蓋IRS討論之項目，故兩者實際上難以明確劃分，進年來有以更廣泛目的、功能之Health care ethics committee , 漸取代醫院倫理委員會之勢，為區別二者，有以HCEC之簡稱稱呼，然亦有人直接以HEC稱呼擴大功能後之健康照護倫理委員會。

2.健康照護倫理委員會於1991年四月在舊金山召開全國大會，日後每年四月定期召開，已漸有取代醫院倫理委員會之勢。

3.有關Health care Ethics亦有專刊Cambridge Quaterly of Health care Ethics（附件三）並在網路上可尋得諸多資料，似乎顯示HCEC已漸取代原有HEC及IRB之勢。

捌:結語

一、以上就手頭資料了解美、日兩國有關倫理委員會之概略情況

二、本院若要設立倫理委員會，似應同時考慮學校亦須設立，而醫院之委員會功能較類似美國之IRB，或日本之大學設置之委員會而醫院則以美國之HEC之與病人、醫療處置相關之事項為主要導向，且應具有教育、宣導之功能

三、人體實驗等原有之委員會組織可考慮維持原組織或納入HEC之小組

四、諸多有關醫療倫理主要文件、宣言【附註】，台灣醫界仍乏人整理，本院成立委員會之際似可廣為收集並編譯成冊，為委員會日後審議討論時主要參考之依據。

五、日本東京都立醫院訂有「都立醫院之病人權力典章」此對社會評價頗有助益，本院似可倣效之（附件四）

六、網路上多處可找尋相關資料（附件五）隨意摘印供參考

【附註】： 醫療倫理重要宣言、文件

一、希波克拉底誓言（此應眾醫皆知）

二、紐倫保網領（1947）人體實驗主要規範

三、日內瓦宣言1948年頒布，1968年修正世界醫師公約

四、醫師倫理之規定1949年頒布1698年修正，世界醫師公會訂定醫師之一般義務及對病人之義務，醫師相互間之義務。

五、赫爾辛基宣言 1964年對臨床研究之共約經數次之修訂

六、病人權利之宣言─1981年WMA里斯本宣言 Informed concent(知的權利)及其他十一項病人應有權利之宣示。

七、1982年有關Informed concent 美國總統府委員會之報告

八、世界醫師公會1968年雪梨宣言（有關死亡之聲明）

九、殘障者權利宣言，1975年WHO

十、精神醫學之馬德里宣言 1996年

十一、病人自我抉擇法案（The Patient Self-Act）1990

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